2025年8月14-17日，第22届亚洲泌尿学会大会（UAA）成功举办，公布了多项泌尿肿瘤领域的前沿进展。在尿路上皮癌领域，EV-302研究（KEYNOTE-A39研究）的亚洲亚组更新分析亮相大会（摘要号：585），备受关注。结果显示，在约2.5年随访中，维恩妥尤单抗（EV）联合方案*相较于化疗提升患者生存获益，中位无进展生存期（mPFS）约为化疗的4倍，中位总生存期（mOS）呈现持续获益趋势，死亡风险显著降低67.4%。此外，EV联合方案还带来更深度的缓解，完全缓解率（CR）达41.1%，是化疗的2倍以上。安全性与总人群一致，未出现新的不良信号。
此次亚洲亚组数据的更新，进一步巩固了EV联合方案在亚洲患者中的临床应用价值，为亚洲LA/mUC患者的一线治疗选择提供了更坚实的循证依据。基于此，本报对EV-302研究亚洲亚组关键数据予以梳理，以期为临床实践提供参考。
EV-302研究回顾：
全球突破，开启“无铂”新时代
EV-302研究是一项全球性、开放标签、随机对照的III期临床试验，共纳入了886例符合条件的初治局部晚期或转移性尿路上皮癌（LA/mUC）患者，1:1随机接受EV联合方案或者化疗。研究的双重主要终点是盲态中心评审（BICR）依据RECIST 1.1标准确认的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），选择性次要终点为客观缓解率（ORR）以及安全性。
图1 EV-302研究设计概览（总体人群与亚洲亚组分析）
在2023年ESMO大会上，EV-302研究首次公布全球数据。截至2023年8月8日，中位随访约为1.5年，EV联合方案可将LA/mUC患者中位PFS（12.5 个月 vs 6.3 个月，HR 0.45，P＜0.001）和中位OS（31.5 个月 vs 16.1 个月，HR 0.47，P＜0.001）延长近一倍。亚组分析证实，所有预设亚组均显示一致的生存获益。基于这一突破性成果，EV联合方案迅速获得全球多个监管机构的批准，并被国内外指南列为LA/mUC一线治疗的首选/强推荐方案，正式开启无铂治疗新时代。
在今年2月的ASCO-GU大会上，EV-302研究更新了中位随访约为2.5年的总人群数据，进一步证实了EV联合方案带来持续获益，且耐受性良好 。
亚洲亚组力证：汇配资
亚洲人群获益更加凸显
本次UAA大会公布的亚洲亚组事后分析，纳入来自中国、日本、新加坡、韩国和泰国的176例患者（EV+P组94例，化疗组82例）。两组患者基线特征相似，且与总人群大致相似，包括年龄、性别、ECOG PS评分、吸烟状况、原发肿瘤部位、转移性分类、PD-L1表达水平及是否可接受顺铂治疗（见图2）。
图2 EV-302研究亚洲亚组人群基线特征
研究结果：翻倍生存，深度缓解
截至2024年8月8日，中位随访约2.5年，与化疗相比，亚洲亚组EV联合方案持续呈现更为突出的生存获益，mPFS是化疗组的近4倍，mOS呈现持续获益趋势，且安全性可控。这些获益不仅与全球结果保持一致，更在数值上展现更优的趋势，结果令人振奋。
在生存获益方面，EV联合方案组的中位PFS长达约2年（23.8个月），约为化疗组（6.3个月）的4倍，疾病进展或死亡风险显著降低63.3%（HR=0.367，95% CI: 0.238-0.565）,EV联合方案组的中位OS尚未达到，化疗组为18.0个月，死亡风险显著降低67.4%（HR=0.326，95% CI: 0.195-0.544）（图3）。不论是1.5年随访还是2.5年随访，EV联合方案组的PFS和OS获益均得以维持.
图3 EV-302研究亚洲亚组中位随访2.5年PFS和OS获益
在肿瘤缓解深度方面，与化疗组相比，亚洲亚组EV联合方案组患者经确认的ORR更高（72.2% vs 35.0%），其中CR患者比例高达41.1%，是化疗组（17.5%）的两倍以上，中位缓解时间尚未达到（21.2-NE）,中位缓解持续时间（mDoR）更长（NE vs 13.9个月），提示EV联合方案治疗可带来深度、持久的肿瘤缓解（图4）。
图4 EV-302研究亚洲亚组经BICR确认的总体缓解
在安全性方面，EV联合方案在亚洲人群中的安全性特征与全球总体人群及既往认知保持一致，未出现新的安全性信号。
研究的意义：为亚洲患者带来新希望
EV联合方案避免了铂类药物耐受性的限制，已然成为更适合亚洲患者的新一线标准治疗选择。这一结果也为亚洲泌尿肿瘤医生提供了强有力的循证医学依据，助力临床决策更加精准和科学，从而改善患者的治疗效果和生活质量。
张旭院士点评
作为全国首个且唯一获批**的Nectin-4 ADC，EV-302研究亚洲亚组最新公布的2.5年随访数据，不仅再次夯实了全球结论，也清晰勾勒出亚洲患者所能获得的“超额”获益：中位PFS延长至23.8个月，几乎是传统化疗6.3个月的4倍，疾病进展或死亡风险降低63.3%（HR=0.367），更重要的是，中位OS尚未达到，死亡风险降低67.4%（HR=0.326）。这组数据充分说明，亚洲LA/mUC患者迎来一条疗效更优、缓解更深且安全的生存路径。无论随访时间延长至1.5年还是2.5年，PFS与OS的获益持续稳健，意味着疗效不仅“来得快”，更“走得远”，进一步巩固了该方案作为亚洲LA/mUC患者一线标准治疗的地位。EV联合方案已在中国获批上市，打破了中国LA/mUC40多年来以铂类化疗为主的一线治疗格局，随着其在中国的广泛应用，有望惠及更广泛的中国患者。
黄健教授点评
EV-302亚洲亚组最新随访再次用惊艳数字证明，维恩妥尤单抗联合方案带来的不仅是“有效”，更是“深度且持久”的缓解。数据显示汇配资，亚洲患者确认的客观缓解率高达72.2%，而传统化疗仅35.0%；其中完全缓解（CR）比例跃升至41.1%，相当于化疗组17.5%的两倍以上，意味着超过四成患者病灶彻底消失，真正迈入“无瘤”状态。令人欣喜的是，这一深度缓解并非昙花一现，中位缓解时间尚未达到（21.2个月-NE），其缓解持续时间远优于化疗的13.9个月，表明患者对治疗产生响应，便能够实现长期且稳定的疾病控制。在临床实践中，深度持久的CR显著延迟后续治疗，能够为患者赢得转化治疗机会，实现更高质量的生存与预后。我们期待EV联合方案在中国的广泛应用，必将改变我国的尿路上皮癌临床治疗格局，为更多患者改善预后，提升生活质量。
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